III期POSTURE研究未达到第16周 ASAS 20主要终点。
基于第24周的有效性和安全性数据,独立数据监察委员会建议III期POSTURE研究保持不变,继续进行。
在 OTEZLA研究各组中,ASAS 20结果随时间推移不断改善。
OTEZLA耐受性和安全性特征与既往临床试验一致。
Celgene Corporation 发布了该公司的III期POSTURE研究结果,该研究评估该公司的磷酸二酯酶4 选择性抑制剂口服制剂OTEZLA用于活动性强直性脊柱炎患者。OTEZLA各组的主要终点与安慰剂组没有统计学显著差异。但一项预设分析显示,大量早期患者的第24周有效性指标有临床意义。有效性结果的评估正在进行中。
根据第24周的安全性和有效性数据评估,独立数据监察委员会建议,研究进程保持不变。 根据研究方案,有一个亚组的受试者将在第52周和一些追加时点采集磁共振数据,所有研究患者将在第104周和一些追加时点进行X线摄片。
POSTURE研究观察到的安全性和耐受性数据与既往报告的强直性脊柱炎II期数据以及OTEZLA用于银屑病关节炎或银屑病的 6项III期研究数据一致。未观察到新的安全性信号。
Celgene Corporation炎症和免疫学全球负责人Scott Smith说:“我们对这些初步结果感到鼓舞,尤其是在短期病程患者中,基于我们的评估和来自于POSTURE的经验,我们计划启动另一项III期试验,它将开展进一步的数据分析,包括52周MRI数据。强直性脊柱炎是一种慢性致残性疾病,15年来尽管有所进展,但对安全有效的口服药仍有巨大的、未获满足的需求——尤其是对于病程早期患者。”
各治疗组的安全性和有效性评估正在进行中,研究结果将在一场即将召开的医学会议上呈报。
这些结果来自于一项研究中的III期研究。OTEZLA未在任何国家获准用于治疗强直性脊柱炎患者。