Seattle Genetics与武田药品工业株式会社宣布，自体干细胞移植后立即接受ADCETRIS巩固治疗的霍奇金淋巴瘤患者，其无进展生存期比接受安慰剂的患者更长，差异有统计学意义。这项3期临床试验名为AETHERA，在329例有复发风险的HL患者中比较ADCETRIS单药治疗与安慰剂。ADCETRIS是一种直接作用于CD30的抗体药物轭合物，CD30是定义经典HL的标志物。ADCETRIS已在超过45个国家获准用于治疗复发HL和全身性间变性大细胞淋巴瘤。ADCETRIS未获准用于AETHERA的治疗适应证。
AETHERA试验达到主要终点，ADCETRIS治疗组的无进展生存率比安慰剂组高75%，差异有统计学意义，该差异由一个独立的中心评审委员会评估。所有研究患者在启用治疗至少2年后评估PFS。预设的中期分析显示，两组治疗的总生存率没有统计学差异。两组中HL进展的患者后续接受各类治疗。值得注意的是，安慰剂组多数患者在进展后接受ADCETRIS。计划在2016年开展总生存的深入分析。AETHERA试验中的ADCETRIS安全性特征与现有处方信息大致相符。该研究的摘要已递交给2014年12月6－9日在加州旧金山召开的美国血液学会年会进行数据呈报。
Seattle Genetics总裁兼首席执行官Clay B. Siegall博士说：“复发或一线药物难治的霍奇金淋巴瘤患者有巨大的未获满足的医疗需求。我们相信，AETHERA试验的阳性头条结果显示，在自体移植后存在复发风险的霍奇金淋巴瘤患者中，ADCETRIS能够巩固缓解，延长无进展生存期，同时安全性特征可以接受。我们期待着在12月的ASH年会上报告更完整的AETHERA数据，并计划在2015年向FDA递交补充生物制剂授权申请，用于该适应证的报批。”
武田药品工业株式会社肿瘤治疗领域部全球负责人Michael Vasconcelles, M.D.说：“AETHERA临床试验结果可能为某些自体干细胞移植后的霍奇金淋巴瘤患者提供一种新的治疗方式。该试验是ADCETRIS全方位临床开发项目中首个随机临床试验，这些数据同时为知照整个ADCETRIS项目提供了重要信息。鉴于这些原因，我们特别感谢这些患者以及他们的家属和研究者来参与AETHERA。我们期待着向各地监管部门递交这些数据。”
3期AETHERA临床试验的设计
AETHERA试验是随机双盲、安慰剂对照3期研究，旨在评估ADCETRIS延长至少有一项进展危险因素 的HL患者ASCT后PFS的能力。除了PFS这一主要终点，次要终点包括总生存、安全性和耐受性。患者须有残留HL的危险因素，定义为有难治HL史、接受一线化疗1年内复发或进展和/或ASCT 前复发时具有淋巴结以外的病变。患者每3周接受一次ADCETRIS或安慰剂，最长疗程近1年。本项国际多中心试验在美国、东欧、西欧和俄罗斯开展。
向FDA递交AETHERA试验的安全性数据是一项上市后要求，Seattle Genetics将在其计划中的补充BLA中满足这一要求。武田将向欧洲药品署提供该试验的安全性数据，这是EMA有条件核准ADCETRIS附带要求的定期安全性报告的一部分。
