鉴于对基孔肯雅病毒和登革热在公共卫生方面的担忧,Terumo BCT将向美国食品药品管理局递交申请,扩大运用用于血小板处理的Mirasol病原菌灭活技术系统。该扩大运用条款旨在于开发周期的尽可能早期,为患者获得有前景的新疗法和诊断器械提供便利。Mirasol系统广泛用于血小板,以灭活某些病原菌,这些病原菌尚无匹配或满意的备选灭活方法。
此次申报将波多黎各的Banco de Sangre de Servicios Mutuos纳入为研究点, Mirasol系统能够在此处理储存于血浆或血小板添加液中的血小板。 Mirasol系统是一种病原菌灭活技术,旨在减灭种类广泛的致病病毒、细菌和寄生虫的致病性,且它可灭活血液成份中的残留白细胞。
有关MIRASOL系统的关键事实:
Mirasol系统旨在减灭种类广泛的致病病毒、细菌和寄生虫的致病性,且它可灭活血液成份中的残留白细胞。
Mirasol 系统是唯一采用暴露于紫外线光的核黄素(维生素B2)来有效灭活病原菌和灭活白细胞的器械。
Mirasol系统在非洲、亚洲、欧洲、拉丁美洲和中东的无数地点有常规应用。
Mirasol 系统旨在提供:
针对新发的经血液传播的感染性疾病的额外安全措施
降低来自于经筛检和未筛检的病原菌及白细胞的风险
能有效筛检血小板中的细菌的备选方法,不耽误产品交付
灵活性和易用性,以优化操作效率
通过全集成数据采集,进行精确汇报和追踪
尽管Mirasol 系统尚未在美国获批,但已获得研究器械豁免,据此可启动与Banco de Sangre de Servicios Mutuos的合作项目。