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Seattle Genetics和武田发布ADCETRIS数据

美国商业资讯2014年12月11日15:08分类:财媒聚焦

Seattle Genetics, Inc. 与武田药品工业株式会社发布了ADCETRIS治疗复发或难治全身性间变性大细胞淋巴瘤枢纽性2期临床试验的4年总生存数据。ADCETRIS是一种靶向作用于CD30的抗体药物轭合物,CD30在经典霍奇金淋巴瘤和全身性ALCL中有表达,后者是一种T细胞淋巴瘤。随访中位46.3个月时,4年生存率估值为64%。研究数据在美国血液学会第56届年会和展会上呈报,该年会于2014年12月6-9日在加州旧金山召开。

Seattle Genetics总裁兼首席执行官Clay B. Siegall博士说:“从历史上看,复发T细胞淋巴瘤、包括全身性ALCL患者的转归一直很差,中位总生存期为5.5个月,中位无进展生存期为3.1个月。该项枢纽性试验的4年生存数据显示,ADCETRIS对全身性ALCL有治疗活性,4年生存率估值为64%,中位无进展生存期为20个月。这些令人鼓舞的数据表明,治疗复发全身性ALCL可取得持久、长期的缓解,支持在治疗的更早顺序上评估ADCETRIS,包括在进行中的3期ECHELON-2临床试验中用于一线成熟T细胞淋巴瘤。”

武田药品工业株式会社肿瘤治疗领域事业部高级医学总监Dirk Huebner, M.D.说:“该研究数据估计,复发或难治ALCL患者接受ADCETRIS后,60%以上在第4年仍然存活,这可能为这一难治癌症的转归期望值进行积极的重新定义。事实上,该试验中所有接受治疗的患者中,三分之一维持完全缓解,随访中位46个月后,没有发现疾病证据,提示ADCETRIS能够改变这一疾病。”

进行中的Brentuximab Vedotin治疗复发或难治全身性间变性大细胞淋巴瘤患者的2期枢纽性研究的4年生存数据(摘要#3095,太平洋时间2014年12月7日星期日下午6:00在Moscone中心西楼一层进行壁报呈报)

该项枢纽性单组临床试验在58例复发或难治全身性ALCL患者中评估ADCETRIS单药治疗的有效性和安全性。此外,该试验旨在确定缓解的持续时间、无进展生存(PFS)和总生存(OS)。ADCETRIS剂量为每千克体重1.8毫克(毫克/千克),在30分钟内静脉输注,每3周一次,最多接受16个周期。与既往报道一致,试验中86%的患者达到客观缓解,包括59%的完全缓解(CR)和28%的部分缓解(PR)。

托马斯杰斐逊大学的Barbara Pro, M.D.将介绍该项枢纽性试验中患者长期随访数据,包括:

ADCETRIS首次给药后观察中位46.3个月后,中位OS期为55.1个月,4年OS率估值为64%。 按研究者的中位PFS期为20.0个月。

38例按研究者评估达到CR的患者中,19例(50%)在末次随访时仍维持缓解;所有达到CR的患者均未达到中位OS和PFS期。

16例接受巩固移植(异体或自体干细胞移植)的CR患者未达到中位PFS或OS期。

22例未接受巩固移植的CR患者,中位PFS期为39.4个月,中位OS期未达到。8例CR患者维持缓解,在ADCETRIS后未接受任何后续抗淋巴瘤治疗。

最常见的任何级别不良事件为周围神经病变(57%)、恶心(40%)、疲乏(38%)、发热(34%)和腹泻(29%)。 发生率至少为5%的最常见的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少(21%)、周围神经病变(17%)、血小板减少(14%)、贫血(7%)和复发ALCL (5%)。 

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[责任编辑:张倩]