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FDA向MP Biomedicals签发HTLV证实性检测的核准书

美国商业资讯2014年12月15日15:01分类:财媒聚焦

生命科学试剂、精细化学品和诊断产品的领先提供商MP Biomedicals, LLC宣布,FDA已向该公司签发了MP Diagnostics HTLV(亲人类T淋巴细胞病毒)Blot 2.4检测的核准书,该检测采用Western 印迹法验证HTLV,并对病毒类型进行鉴别。这是美国有史以来首款获得FDA核准的HTLV证实性检测。

MP Biomedicals研发免疫印迹产品超过25年,一直是免疫印迹法证实性诊断领域的领先者。免疫印迹检测经受了时间的考验,在提供高效结果方面超越竞争产品。世界各地许多专家认为,MP Biomedicals 公司的免疫印迹产品线是证实性诊断领域的基准。

HTLV Blot 2.4设计的重要区分因素是整合了专利GD21重组封套蛋白、HTLV-I 和 HTLV-II特异性重组蛋白、HTLV 病毒溶解产物。敏感性和特异性大幅提高,在HTLV-I 与 HTLV-II 感染之间的定性和鉴别两方面都为实验室提供了可靠的结果。该信息对于诊治感染个体至关重要,因为这两类HTLV病毒的健康意义是不同的。

董事长兼首席执行官Milan Panic说:“这是公司产品阵容中首次获得FDA核准的感染性疾病检测,我们计划在这一里程碑上继续努力。对质量的专注一直是我们的最优先考虑。”

HTLV是一种逆转录病毒,主要感染人类T淋巴细胞。尽管多数HTLV感染者是没有症状的携带者,但研究表明,部分HTLV感染者可发生成人T细胞白血病/淋巴瘤和HTLV-I相关的骨髓病。HTLV可通过未经保护的性接触传播;受感染母亲可通过延长哺乳传播给其乳儿;毒品使用者之间可通过共用针头传播;受感染的供体可通过输血传播。

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[责任编辑:张倩]