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中国Parachute器械治疗试验取得优异结果

美国商业资讯2015年04月01日16:28分类:财媒聚焦

CardioKinetix Inc. 是一家心力衰竭导管治疗领域的先驱性医疗器械公司。该公司发布了中国PARACHUTE研究的3个月临床和超声心动图结果,该研究入组31例中国连续患者,采用该公司的Parachute心室隔离器械治疗。

该试验的联席主要研究者、中国医学科学院阜外医院首席心内科医师高润霖医学博士在北京召开的中国介入治疗学2015年大会上呈报了研究结果,他说:“该研究达到主要和次要终点,研究结果继续支持Parachute的安全性和疗效,Parachute 是一种有效的微创心室隔离器械,用于缺血性心力衰竭患者。这些中国患者的数据极有说服力,表明这一突破性技术前景光明,这些数据与以往报道的欧美数据相吻合。”

该研究达到主要终点,即随访3个月时(53.4±17.4 ml/m2)与基线(78.2±20.3 ml/m2)相比的左室收缩末期容积指数降幅,该降低有非常显著的统计学意义。

3个月数据要点包括:

手术成功率极高,达97%

次要安全性终点:器械或手术相关MACE率为3%

达到次要有效性终点

  NYHA功能分级改善,从2.1降至1.4 (p < 0.001)

  EQ5D VAS评分改善,从64升至76 (p < 0.01)

血流动力学改善

射血分数改善,从29.8%升至36.1% (p < 0.0001)

室壁运动严重程度指数改善,从2.6降至2.0 (p < 0.0001)

按舒张末期容量校正的每搏工作压改善,从29.4 mmHg升至35.9 mmHg (p < 0.001)

CardioKinetix总裁兼首席执行官Maria Sainz说: “中国PARACHUTE试验在本公司临床试验中第四次显示有统计学和临床意义的结果。中国研究达到主要和次要终点这一成绩是CardioKinetix的重大里程碑。中国研究者对Parachute器械的热忱使我们倍受鼓舞,中国已有50多位患者通过临床试验或9家医院的特供渠道得到治疗。Parachute能够满足中国心力衰竭患者未获满足的迫切需求。”

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[责任编辑:张韵]