传统中药“百乐眠”如何成为现代化的中成药?

新华网2019年01月14日19:48分类:品牌热点

中医药是中华文明的瑰宝,凝聚着中国人5000年来防病治病和养生保健的智慧。科学发掘中医药宝库,把中医药传承好、发展好、利用好,造福人类健康,任重而道远。

当前,不少中医方药被通过不同模式与途径挖掘出来,部分还得到了业界和市场的认可。69岁的高鹏翔是吉林省名老中医,出身中医世家,行医40余年,现任国家基本药物评审专家。他曾针对失眠症新调老方,与药企合作研发出纯中药制剂,并取得不俗的市场业绩,成为诸多中医药科学工作者孜孜探求中医药现代化的一个缩影。

名中医献改良老方

随着生活节奏的加快,现代人患失眠症的数量不断上升。失眠人群不乏长期服用镇静药物者,这易形成药物依赖,影响身体健康。还有不少失眠人群认为失眠不是病,就诊率低,长此以往,睡眠障碍易诱发或加重高血压、糖尿病等疾病。

历经多年潜心研究,吉林大学第二医院中医科主任医师高鹏翔教授认为:“失眠原因大致源于外感和内伤两个方面。外伤治病者,主要见于各种热病的过程中;内伤致病者,多由情志不舒、心脾两虚、阴虚火旺、心肾不交、胃气不和、痰热内扰等引起。”

高鹏翔介绍,中医自古就有针对失眠的良方,并沿用至今,他的父亲是白求恩医科大学第一位老中医,就曾传他治疗失眠的药方。

“以前市场上治疗失眠和睡眠质量不好的药,大多补阳有余,滋阴不足,多为温补药。我发现病人阴虚的多,阳虚的少,这些药正好和现实需求相反。”高鹏翔说。

上世纪80年代末,高鹏翔对父亲留下的老方进行改良。他结合多年的临床实践,根据中医“清内热、安心神”“五脏皆有不寐”的原则,结合东汉张仲景著《金匮要略》中治疗失眠的汤剂百合地黄汤、酸枣仁汤,以及元朝《世医得效方》中治疗失眠的组方天王补心丹三个经典方剂,用百合、刺五加、首乌藤、合欢花等十几味天然药材,改良出市场上少有的滋阴清热解郁类治疗失眠药方。

高鹏翔介绍,经过长期的动物实验与研究之后,他们课题组给这味新调的中药老方取了一个朗朗上口的名字——百乐眠。“百代表百合之意,乐是欢喜,眠即睡眠,希望患者获得满意的睡眠。”高鹏翔延续着传统老中医们实践摸索验方的足迹。

长期以来,中华医药宝库中有许多老中医实践出来的验方,但能够得到老中医亲自赐方看病的人却为数甚少。

彼时,长江之畔的药企扬子江药业集团董事长徐镜人深切体会到这一点,他正带领企业走上开发名优中药的征程。

90年代初,高鹏翔有关失眠的研究受到扬子江药业集团的关注。于是高鹏翔受邀献方,扬子江药业集团期望通过现代生产工艺,将百乐眠加工成服用方便的药物制剂,为更多患者解决失眠痛楚。

老中药嫁上现代工艺

一个新药的诞生,必须经过制备工艺的确定、质量标准的研究、药品稳定性实验、药效学研究,急性毒性实验,到最后的临床研究,每个环节都需要严谨、科学,百乐眠也不例外。

得到献方之后,扬子江药物研究所的科研人员按照新药的研发程序,投入到研发之中。

首先是制备工艺的确定。他们将药方中所有味药根据不同的药理作用或化学成分,分别水提和醇提,采用四川中药研究所的中药提取工艺,克服传统中成药粗、大、黑的缺点。

在药品的初步稳定性试验中,扬子江药业科研人员将百乐眠胶囊置于常温环境中,依据临床研究用药品标准草案,连续三个月考察药品的性状、鉴别、水分、崩解时限、装量差异、卫生学,之后进一步开展加速稳定性试验。

随后,扬子江药业科研人员对百乐眠胶囊进行了镇静作用、催眠作用、抗惊厥作用、毒性的小白鼠试验。

当一切工作准确就绪,老中医与药企合作研发的百乐眠胶囊效果到底如何?只有经过大规模的临床试验,才有答案。

1999年3月至2000年3月底,为观察百乐眠胶囊治疗失眠的临床疗效及毒副作用、不良反应,湖南省中医药研究院临床研究基地根据国家药监局相关批文要求,组织长沙、南京多家二级甲等以上医院,对401例失眠病人进行随机双盲双模拟和扩大临床试验。

经过一年多的等待,百乐眠胶囊的临床试验结果得到专家组的认可。2002年11月29日,国家药品监督管理局向扬子江集团正式颁布新药生产证书,同意百乐眠胶囊正式生产。

正规中医科普刻不容缓

据介绍,百乐眠胶囊2003年上市至今,市场销量突破1亿盒,服务患者2000万人次。这个挖掘传统中医方药的产品,先后获得“国家重点新产品证书”“发明专利证书”“高新技术产品认定证书”“中药保护品种证书”等。该产品在东南亚市场也取得了不俗的销售业绩。

不过,执着的老中医高鹏翔并不完全满意。有一年,扬子江药业集团邀请他做讲座,讲解百乐眠药理。他看了讲解百乐眠产品知识的材料,提出建议。

“这不能照着产品说明讲,要说清楚中药的宗旨。按照中医理论,人体治病是通过四气和五味来调整平衡的。我们调药要利用它寒热温凉、四气五味来调整,达到人体的阴阳平衡。只有把这个药理弄清楚了,知道它的药效,才知道给哪些人用,如何调理。”高鹏翔说,这其实反映了目前中医科普的薄弱。

高鹏翔曾是卫生部高等学校临床医学专业五年制规划教材8版《中医学》主编,他说:“我现在69岁了,年龄大了,写作有点力不从心。平时看电视、听广播、看新闻,发现太多太多的中医保健讲座说的道理与中医格格不入,简直误导老百姓,令人痛心。”

“中医涵盖自然科学、社会科学两方面内容,药方属于自然科学,阴阳辩证法思路属于社会科学。我们国家需要正规的中医科普,让专业人士用老百姓听得懂的方式讲中医。科普人员必须中医理论深厚,要跟中医传统理论思想保持一致。”高鹏翔说。(钱贺进)

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