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欧洲药品管理局加速评估ixazomib

美国商业资讯2015年07月28日19:42分类:财媒聚焦

武田药品工业株式会社宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会已给予ixazomib加速评估,ixazomib是口服蛋白酶体抑制剂类研究药物,用于治疗复发和/或难治多发性骨髓瘤。EMA对具有重大公共卫生意义、尤其是属于治疗创新的药品给予加速评估。

武田预计在今后数周递交ixazomib在欧盟上市的授权申请。此次递交的依据是枢纽性3期试验TOURMALINE-MM1首次预设中期分析的结果。该研究为国际性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,病例数为722例,旨在评估 ixazomib联合来那度胺和地塞米松是否优于安慰剂联合来那度胺和地塞米松,受试者为复发和/或难治多发性骨髓瘤成人患者。患者在该试验中接受持续治疗直至疾病进展,并评估远期转归。

武田首席医学和科学官Andrew Plump, M.D., Ph.D.说:“CHMP给予ixazomib加快评估,我们感到很高兴,并相信这一待遇凸显了多发性骨髓瘤治疗对治疗创新的迫切需求。我们期待着在一次即将召开的医学会议上分享TOURMALINE-MM1研究的首次预设中期分析数据,并衷心感谢参与ixazomib临床开发项目的患者和家属不懈的奉献和承诺。”

法国南特大学医院Philippe Moreau, MD说:“持续治疗正逐步成为多发性骨髓瘤的标准治疗,因为它可改善远期转归。ixazomib如果获批,医生在治疗多发性骨髓瘤时,将首次能够选用一种基于全口服蛋白酶体抑制剂的治疗方案,该方案有望在提供持续治疗时发挥真正的优势。”

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